Юридический консалтинг!
+7 (495)
648-84-68

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий происходит, согласно 38 статье ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Регистрировать необходимо как отечественное, так и зарубежное медоборудование, если с помощью него:

  • проводятся диагностические обследования;
  • осуществляются лечебные, профилактические, реабилитационные мероприятия;
  • происходит прерывание или предотвращение беременности;
  • проводятся УЗИ, рентген и другие процедуры, связанные с мониторингом состояния человеческого организма или его анатомической структуры.

Регистрация медицинских изделий не требуется, если они сделаны по индивидуальному заказу пациента и будут использоваться только конкретным клиентом.

Самостоятельная регистрация такой продукции связана с рядом риском и сложностей: соискателю необходимо безошибочно составить регистрационное досье, подготовиться и пройти экспертизу качества и безопасности продукции, получить допуск Росздравнадзора на импорт изделий зарубежного производства.

Параллельно нужно постоянно взаимодействовать с надзорным органом – с момента передачи документов до получения оценки безопасности работ и завершения регистрации.

Процесс требует хорошей юридической подготовки и знания регулирующих норм и может закончиться отрицательно для неосведомленного соискателя.

Наша компания предлагает полное сопровождение на всех этапах до получения регистрации, бесплатные консультации, помощь в оформлении документов и скидки с индивидуальным подходом к каждому клиенту. Позвоните нам по номеру, указанному на сайте, чтобы узнать больше!

Задайте нам вопрос